Poprzednia

ⓘ Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków




                                     

ⓘ Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków

Europejska Organizacja Weryfikacji Leków została powołana przez Komisję Europejską w celu zarządzania Dyrektywą antyfałszywkową.

Dyrektywa antyfałszywkowa to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

EMVO prowadzi - poprzez krajowe organizacje - bazę danych unikalnych identyfikatorów dostarczanych przez dostawców farmaceutycznych w odniesieniu do każdego wyprodukowanego lub przepakowanego opakowania jednostki sprzedaży. Ma to zawierać:

  • Numer partii lub kod partii
  • Losowy numer seryjny
  • Krajowy numer refundacyjny, jeżeli jest wymagany
  • Kod produktu
  • Termin ważności
                                     

1. Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków KOWAL

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – Fundacja KOWAL, realizując postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161, podjęła się obowiązku utworzenia w Polsce Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków. W Systemie Krajowym przechowywane są informacje o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych. System Krajowy stanowi element Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków/EMVS zarządzanego przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków/EMVO.

Na potrzeby procesu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, wskazane w Rozporządzeniu Delegowanym produkty zostaną opatrzone przez ich producentów unikalnym identyfikatorem unique identifier – UI w postaci kodu 2D oraz elementem uniemożliwiającym naruszenie opakowania anti-tampering device – ATD.

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji UE 2016/161, Europejski System Baz i System Krajowy KOWAL działa od dnia 9 lutego 2019 roku. Obowiązkiem hurtowników i osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, w tym aptekarzy jest weryfikacja autentyczności produktu leczniczego w tym systemie.

                                     

2. Kod produktu

Preferowaną przez producentów implementacją kodu produktu jest użycie GS1 GTIN globalny numer pozycji handlowej, jednak europejski hub, a tym samym EMVS, obsługuje schematy kodowania GTIN/NTIN i PPN.

Cztery kluczowe aspekty elementu GTIN to:

  • Musi być zgodny z użyciem GS1 dla pierwszej cyfry: a. Dla jednostki sprzedaży wymagane jest 0. b. W celu identyfikacji wyższych poziomów opakowań zakres wynosi od 1 do 8 wartość 9 ma specjalne zdefiniowane znaczenie - patrz specyfikacja GS1.
  • Musi mieć kod o długości 14 cyfr
  • Musi używać standardowej sumy kontrolnej GS1 w 14. cyfrze
  • Musi być poprzedzony identyfikatorem aplikacji 01.

W przypadku gdy GTIN jest w posiadaniu organizacji jako GTIN-13, aby użyć tej wartości w kodzie 2D, należy ją najpierw przekonwertować na GTIN-14. Można to osiągnąć, po prostu poprzedzając wartość GTIN-13 zerową "0”. To dodanie nie wpływa na wartość cyfry kontrolnej, każda inna wartość prefiksu wymagałaby ponownego obliczenia cyfry kontrolnej.

                                     

2.1. Kod produktu NTIN - krajowy numer pozycji handlowej

Pula numerów GTIN pozwala na włączenie krajowych schematów kodowania. Kody te są ogólnie nazywane kodami NTIN krajowy numery pozycji handlowej. Zgodnie ze specjalnymi umowami z GS1, numery NTIN nie zaczynają się od prefiksu firmy, ale od zatwierdzonego przez GS1 prefiksu specyficznego dla kraju, po którym następuje krajowy kod rejestracyjny licencjobiorcy, tj. kody NTIN nie są określane przez podmiot odpowiedzialny, lecz zamiast tego przypisywane przez wydawcę numeru, wytwórcę leku itp.

Numer NTIN różni się od krajowego identyfikatora NHRN Krajowy numer refundacji opieki zdrowotnej, ponieważ numery NTIN są pobierane z puli numerów GTIN i dlatego ich globalna unikalność jest gwarantowana. Formalnie występują jako GTIN i mogą być ogólnie używane jako GTIN.

                                     

3. Kod DataMatrix

Kod DataMatrix składa się z kwadratowych modułów ułożonych wewnątrz wzorca wyszukiwania stanowiącego obwód symbolu. DataMatrix ECC 200 został wybrany do oznakowania opakowań leków w Europejskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków EMVS. W kodzie zgodnie z systemem GS1 zapisuje się 14-to cyfrowy kod produktu GTIN z Identyfikatorem zastosowań AI=01, indywidualny dla każdego opakowania numer seryjny z AI=21, 6-io cyfrową datę ważności z AI=17, numer partii z AI=10 oraz, jeśli w danym kraju jest wymagany, krajowy kod refundacyjny NHNR.

Przykładowy kod zawiera ciąg danych: 01059099904783161721081110H0478 21A05WT2D4NRXHWG

Kolejność elementów składowych kodu jest dowolna, ale zaczyna się od kodu produktu - 01. Na opakowaniu może też występować kod kreskowy EAN13 oraz inny kod kreskowy dwuwymiarowy jednak nie może on zastępować kodu DataMatrix.

                                     

4. Numer seryjny

Numer seryjny poprzedza AI 21 i jest zgodny ze specyfikacją GS1, gdzie to pole jest polem alfanumerycznym o zmiennej długości do 20, po którym następuje znak separatora grupy GS aby oddzielić go od następnego pola, chyba że jest to pole ostatnie pole.

Zaleca się rozważenie wprowadzenia dalszych modyfikacji w celu zwiększenia czytelności dla konsumenta:

  • Zakres alfanumeryczny obejmuje cyfry 0–9 i litery alfabetu łacińskiego, ale z wyłączeniem następujących liter: i, j, l, o, q i u. I J L O Q U, co może pomóc uniknąć pomyłek z podobnie ukształtowanymi znakami lub cyframi.
  • Należy idealnie unikać stosowania rozszerzonych symboli zdefiniowanych w pełnej specyfikacji GS1 i udokumentowanych poniżej.
  • Ciąg znaków numeru seryjnego powinien zawierać tylko małe lub wielkie litery, a nie mieszankę.

Numer seryjny będzie unikalny dla każdego kodu produktu tj. nie dla partii lub dla pary kodów kodu produktu.

Jeśli te zalecenia są w pełni przyjęte, daje to zakres 30 różnych opcji znaków alfanumerycznych, 50 kombinacji, jeśli przyjęte są tylko aspekty pomieszania liter. 62 kombinacje, jeśli ograniczenie wielkości liter jest ignorowane, i 82 kombinacje, jeśli wykorzystana jest pełna specyfikacja GS1. Wszystkie te opcje zapewniają zasadniczo nieograniczoną liczbę numerów seryjnych dla poszczególnych jednostek SKU.

Zgodnie ze specyfikacją GS1 która jest normą branżową i reprezentuje również najbardziej dojrzały dostępny standard w dzisiejszym łańcuchu dostaw dopuszczalne znaki obejmują cyfry od 0 do 9 włącznie, litery od A do Z włącznie zarówno dużymi, jak i małymi literami oraz niecyfrowe, nieliterowe znaki rozszerzone: /. +*)(amp;%"!:;